Cymapp® para la
En una industria caracterizada por una creciente complejidad regulatoria y un enfoque en los pacientes debido a los riesgos potenciales asociados con el uso de dispositivos, la gestión de riesgos se convierte en un elemento crucial para garantizar la seguridad del paciente, el cumplimiento normativo y la sostenibilidad económica.
Las empresas farmacéuticas que comercializan productos combinados a menudo deben hacer frente a problemas relacionados con la integración de distintos sistemas reguladores (farmacéutico y dispositivos médicos) que deben integrarse mediante:
- La combinación de diferentes estándares reguladores, como ICH Q9 para lo relativo a las cuestiones farmacéuticas e ISO 14971 para las tecnológicas.
- La gestión de los riesgos que emergen a lo largo de la vida del producto, incluidos los relacionados con la interacción entre medicamento y dispositivo.
- La demostración objetiva y trazable de que los beneficios clínicos superan a los riesgos residuales en un contexto de inspecciones cada vez más rigurosas.
- La monitorización del origen de un defecto y la comprensión de si la causa del mismo es atribuible al dispositivo o al principio activo, con las correspondientes acciones proactivas.
Se trata de tecnologías complejas que requieren el cumplimiento simultáneo de reglamentos sobre fármacos y sobre dispositivos médicos. A menudo, un enfoque fragmentado de la gestión de los riesgos genera redundancias, omisiones o conflictos que solo emergen en una fase avanzada de desarrollo o, peor aún, durante una inspección reguladora.
Todas las ventajas
Por qué quienes producen productos combinados deberían utilizar Cymapp®
- Armoniza ICH Q9 e ISO 14971 en un único ambiente operativo, eliminando las redundancias y facilitando la coherencia documental.
- Ofrece una evaluación cuantitativa y visual de la relación riesgo-beneficio, útil durante una inspección reguladora.
- Relaciona en tiempo real los riesgos técnicos con los impactos clínicos en el paciente, permitiendo realizar intervenciones oportunas y específicas, tanto en la fase previa a la comercialización como en la posterior.
- Mantiene al día la evaluación de los riesgos durante toda la vida del producto con una trazabilidad completa, incluso cuando son necesarios cambios con posterioridad a la aprobación y en la fase de vigilancia posterior a la comercialización.
- Facilita la colaboración entre equipos multidisciplinares a través de un lenguaje compartido e instrumentos de visualización intuitivos.
Transforma la gestión de los riesgos
La diferencia entre Cymapp® y otras soluciones similares para el sector farmacéutico es sustancial
Cumplimiento simultáneo
Con Cymapp
Fácil generación de la documentación técnica con actualización continua de la evaluación clínica y reducción de los tiempos de preparación.
Sin Cymapp
Documentación fragmentada, dificultad para mantener actualizado el archivo técnico.
Vigilancia durante la etapa posterior a la comercialización
Con Cymapp
Monitorización estructurada con integración inmediata de las valoraciones en el análisis de los riesgos e identificación precoz de patrones de mal funcionamiento.
Sin Cymapp
Revelación tardía de los problemas emergentes con dificultad para el análisis de los datos clínicos tras la comercialización.
Vigilancia durante la etapa posterior a la comercialización
Con Cymapp
Parámetros objetivos para el análisis de la relación riesgo-beneficio con visualización intuitiva de las relaciones entre todos los datos y de las evidencias cuantificables para las autoridades reguladoras.
Sin Cymapp
Análisis subjetivos con dificultad para relacionar miles de datos técnicos y clínicos.
Gestión de las acciones correctivas
Con Cymapp
Priorización inteligente de las acciones correctivas.
Sin Cymapp
Seguimiento manual con retrasos en la implementación debidos, entre otras cosas, a documentos dispersos en la empresa.
¿Quieres descubrir cómo Cymapp® puede ayudarte en la gestión de tu empresa?
Pasa la acción.