Cymapp® para los fabricantes
En el sector farmacéutico, las máquinas de producción son un elemento crítico de todo el proceso productivo.
Las empresas farmacéuticas deben navegar en un complejo ecosistema de requisitos GMP (Good Manufacturing Practice), validaciones de proceso y gestión de la calidad que imponen estándares muy estrictos para los distintos aspectos del ciclo productivo.
Los responsables de la producción
y de la calidad deben:
- Garantizar el cumplimiento de las normativas, cada vez más exigentes
- Prevenir contaminaciones, ya que podrían poner en riesgo lotes de producción enteros
- Asegurar la trazabilidad completa de cualquier cambio en los parámetros de proceso
- Demostrar durante las inspecciones que cualquier posible riesgo se ha identificado, evaluado y mitigado adecuadamente.
Todas las ventajas
Por qué quienes producen equipos para empresas farmacéuticas deberían utilizar Cymapp®
- Mapea las interrelaciones entre los parámetros críticos de proceso y los atributos de calidad del producto, poniendo de manifiesto las posibles zonas de sombra que generalmente solo se dejan ver en la fase de producción o durante una inspección.
- Identifica todos los puntos de contaminación potenciales y permite evaluar los riesgos de conformidad con las directrices EMA, evitando así uno de los problemas más severos en las maquinarias para la producción farmacéutica.
- Permite gestionar uno de los momentos más críticos en todo el ciclo de vida del proceso farmacéutico, el control de cambios, evaluando anticipadamente el impacto que cada cambio realizado en las máquinas tiene en los atributos de calidad del producto.
- Facilita la implementación de los requisitos ICH Q10 y crea un lenguaje común entre ingenieros, responsables de producción y responsables de calidad.
- Crea un mapa visual completo que conecta los parámetros críticos de proceso con los atributos críticos de calidad, facilitando la demostración del cumplimiento de las normas FDA y EMA, además de las directrices ICH Q8/Q9/Q10.
- Implementa un sistema de análisis predictivo que identifica los riesgos ya en la fase de diseño del proceso, antes de que puedan afectar a la calidad del producto.
- Se integra perfectamente con los sistemas de gestión de la calidad existentes, alineando la gestión del riesgo de las máquinas con el sistema de calidad farmacéutico en su totalidad.
Transforma la gestión de los riesgos
La diferencia entre Cymapp® y otras soluciones similares para el sector farmacéutico es sustancial
Validación de las maquinarias
Con Cymapp
Mapeo visual integrado con reducción de los tiempos de preparación.
Sin Cymapp
Documentación fragmentada, dificultad para relacionar los parámetros de proceso con la calidad del producto.
Prevención
de la contaminación
Con Cymapp
Evaluación proactiva de los riesgos de contaminación con optimización de los procedimientos de limpieza.
Sin Cymapp
Enfoque reactivo en relación con los problemas de contaminación cruzada con dificultad para demostrar la pertinencia de las medidas preventivas.
Control de cambios
Con Cymapp
Evaluación sistemática del impacto de cualquier cambio con generación de la documentación completa para la revalidación.
Sin Cymapp
Procesos manuales de evaluación del impacto con reevaluación incompleta de los riesgos tras un cambio.
Integración con sistemas de gestión de la calidad
Con Cymapp
Sistema unificado alineado con ICH Q10 que construye un lenguaje común para todos los cargos y los departamentos a través de una visión holística de la calidad.
Sin Cymapp
Silos informativos relativos al mantenimiento, la producción y la calidad no conectados entre sí.
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