Cymapp® per i
In un settore caratterizzato da crescente complessità normativa e focalizzazione sul paziente per i potenziali rischi connessi all’utilizzo dei device, il Risk Management diventa un elemento cruciale per garantire sicurezza dei pazienti, conformità normativa e sostenibilità economica.
Le aziende farmaceutiche che mettono in commercio combination product si trovano quotidianamente a fronteggiare problematiche relative all’integrazione di sistemi regolatori distinti (farmaceutico e medical devices) che devono essere integrati attraverso:
- L’abbinamento di standard regolatori diversi, come ICH Q9 per la componente farmaceutica e ISO 14971 per quella tecnologica.
- La gestione dei rischi emergenti nel ciclo di vita del prodotto, inclusi quelli legati all’interazione tra componente medicinale e dispositivo.
- La dimostrazione oggettiva e tracciabile che i benefici clinici superano i rischi residui, in un contesto di audit sempre più rigorosi.
- Il monitoraggio dell’origine di un difetto e la comprensione se la causa del malfunzionamento sia attribuibile al dispositivo o al principio attivo con azioni, conseguenziali proattive.
Si tratta di tecnologie complesse che richiedono una compliance simultanea a regolamenti farmaceutici e sui medical device. Spesso, un approccio frammentato al Risk Management genera ridondanze, omissioni o conflitti che emergono solo in fase avanzata di sviluppo o, peggio ancora, durante gli audit regolatori.
Tutti i vantaggi
Perché chi produce Combination Product dovrebbe utilizzare Cymapp®
- Armonizza ICH Q9 e ISO 14971 in un unico ambiente operativo, eliminando ridondanze e facilitando la coerenza documentale.
- Offre una valutazione quantitativa e visuale del rapporto rischio/beneficio, utile in sede di ispezione regolatoria.
- Correla in tempo reale i rischi tecnici agli impatti clinici sul paziente permettendo interventi tempestivi e mirati, sia in fase pre-market che post-market.
- Mantiene aggiornata la valutazione del rischio durante l’intero ciclo di vita del prodotto con tracciabilità completa anche quando sono necessarie modifiche post-approvazione e nella fase di sorveglianza post-marketing.
- Facilita la collaborazione tra team multidisciplinari attraverso un linguaggio condiviso e strumenti di visualizzazione intuitivi.
Trasforma la gestione del rischio
La differenza tra Cymapp® e altre soluzioni simili sul mercato farmaceutico è sostanziale
Compliance simultanea
Con Cymapp
Generazione facilitata della documentazione tecnica con aggiornamento continuo della valutazione clinica e riduzione dei tempi di preparazione.
Senza Cymapp
Documentazione frammentata, difficoltà nell’aggiornamento del technical file.
Post-Market Surveillance
Con Cymapp
Monitoraggio strutturato con integrazione immediata dei feedback nell’analisi del rischio ed identificazione precoce di pattern di malfunzionamento.
Senza Cymapp
Rilevamento tardivo dei problemi emergenti con difficoltà nell’analisi dei dati clinici post-market.
Valutazione rischio / beneficio
Con Cymapp
Parametri oggettivi per l’analisi del rapporto rischio/beneficio con visualizzazione intuitiva delle correlazioni e delle evidenze quantificabili per le autorità regolatorie.
Senza Cymapp
Analisi soggettive con difficoltà nel correlare migliaia di dati tecnici e clinici.
Gestione delle azioni correttive
Con Cymapp
Prioritizzazione intelligente delle azioni correttive.
Senza Cymapp
Tracciamento manuale con ritardi nell’implementazione dovuti anche a documenti dispersi in azienda.
Vuoi scoprire come Cymapp® può aiutarti nella gestione della tua azienda?
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