Cymapp® per i produttori
Nel settore farmaceutico, i macchinari di produzione rappresentano un elemento critico dell’intero processo produttivo.
Le aziende farmaceutiche devono navigare in un complesso ecosistema di requisiti GMP (Good Manufacturing Practice) e convalide di processo oltre che di gestione della qualità che impongono standard elevatissimi per ogni aspetto del ciclo produttivo.
I responsabili della produzione
e della qualità hanno il compito di:
- Garantire la conformità a normative sempre più stringenti
- Prevenire contaminazioni che potrebbero compromettere interi lotti di produzione
- Assicurare la tracciabilità completa di ogni variazione nei parametri di processo
- Dimostrare, durante le ispezioni regolatorie, che ogni rischio è stato identificato, valutato e mitigato adeguatamente.
Tutti i vantaggi
Perché chi produce equipment per aziende farmaceutiche dovrebbe utilizzare Cymapp®
- Mappa le interrelazioni tra i parametri critici di processo e gli attributi di qualità del prodotto evidenziando eventuali zone d’ombra che solitamente emergono soltanto in fase di produzione o durante le verifiche ispettive.
- Identifica tutti i potenziali punti di contaminazione e permette di valutare i rischi in conformità con le linee guida EMA evitando così una delle criticità più severe nei macchinari per la produzione farmaceutica
- Permette di gestire uno dei momenti più critici nel ”life-cycle” del processo farmaceutico, il Change Control (ossia le modifiche ai macchinari), valutando preventivamente l’impatto di ciascuna modifica su tutti gli attributi di qualità del prodotto.
- Facilita l’implementazione dei requisiti ICH Q10 e crea un linguaggio comune tra ingegneri, responsabili della produzione e responsabili della qualità.
- Crea una mappa visiva completa che collega i Critical Process Parameters (CPP) con i Critical Quality Attributes (CQA), facilitando la dimostrazione della conformità alle norme FDA ed, EMA oltre chee alle linee guida ICH Q8/Q9/Q10.
- Implementa un sistema di analisi predittiva che identifica già in fase di design del processo, i rischi prima che questi possano influire sulla qualità del prodotto.
- Si integra perfettamente con i sistemi QMS (Quality Management System) esistenti, allineando la gestione del rischio dei macchinari con il Pharmaceutical Quality System complessivo.
Trasforma la gestione del rischio
La differenza tra Cymapp® e altre soluzioni simili sul mercato farmaceutico è sostanziale
Convalida dei macchinari
Con Cymapp
Mappatura visiva integrata con riduzione dei tempi di preparazione
Senza Cymapp
Documentazione frammentata, difficoltà nel correlare i parametri di processo e la qualità del prodotto
Prevenzione della contaminazione
Con Cymapp
Valutazione proattiva dei rischi di contaminazione con ottimizzazione delle procedure di cleaning
Senza Cymapp
Approccio reattivo alle problematiche di cross-contamination con difficoltà nel dimostrare l’adeguatezza delle misure preventive
Change Control
Con Cymapp
Valutazione sistematica dell’impatto di ogni modifica con generazione della documentazione completa per la riconvalida
Senza Cymapp
Processi manuali di valutazione dell’impatto con rivalutazione soggettiva dei rischi dopo eventuali modifiche
Integrazione con QMS
Con Cymapp
Sistema unificato allineato con ICH Q10 che costruisce un linguaggio comune tra tutte le funzioni e i reparti attraverso una visione olistica della qualità
Senza Cymapp
Integrazione con QMS Silos informativi non collegati tra loro tra manutenzione, produzione e qualità.
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